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ISO 15189 – Préparer l’accréditation des laboratoires d’analyses de biologie médicale

Objectifs

  • Organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d’analyses de biologie médicale
  • Préparer son accréditation
  • Assurer sa conformité aux exigences qualité des laboratoires d’analyses de biologie médicale

Contenu

Jour 1

Clés de lecture de l’ISO 15189

  • Évolution des démarches qualité en biologie médicale
  • Correspondance avec l’ISO 9001
  • Principes du management de la qualité
  • Approche intégrée dans les processus du laboratoire
  • Processus d’accréditation BELAC
  • Structure de l’ISO 15189

Interpréter les exigences de la norme ISO 15189

  • Le domaine d’application
  • Le vocabulaire
  • Les exigences concernant le management
  • Identification des exigences documentaires
  • Les exigences techniques : Personnel, locaux & conditions environnementales et matériel de laboratoire
Jour 2

Activités péri-analytiques

  • Les processus pré-analytique
  • Les activités analytiques
  • Les processus post-analytique – Validation technique
  • Validation médicale
  • Compte rendu et processus de diffusion des résultats

Amélioration continue

  • Traitement des réclamations
  • Identification et maîtrise des non-conformités
  • Actions correctives et préventives
  • Amélioration continue
  • Audits internes

Méthodes pédagogiques

  • Apports de connaissances théoriques et pratiques
  • Échanges
  • Retours d’expérience
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation ISO 15189
  • Attention : Apporter votre texte de norme ISO 15189
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